Vardinių vaistinių preparatų užsakymas

VARDINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMO TAISYKLĖS

 BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės (toliau – Taisyklės) reglamentuoja vardinių vaistinių preparatų skyrimą, tiekimą ir pardavimą (išdavimą).

2. Taisyklės netaikomos šiems vaistiniams preparatams:

2.1. narkotiniams vaistiniams preparatams (išskyrus atvejus, kai asmens sveikatos priežiūros įstaiga įsigyja vaistinį preparatą, įrašytą į įstaigos vadovo patvirtintą Reikalingų vardinių vaistinių preparatų sąrašą);

2.2. homeopatiniams ir antroposofiniams (išskyrus vaistinius preparatus su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis, registruotus Europos ekonominės erdvės valstybėse (toliau – EEE valstybėse);

2.3. augaliniams (išskyrus registruotus EEE valstybėse);

2.4. tiriamiesiems;

2.5. ekstemporaliems;

2.6. kuriuos įsiveža ar gauna paštu fizinis asmuo asmeniniam vartojimui.

3. Vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik vadovaujantis šių Taisyklių nustatytais reikalavimais. Gydytojas, skirdamas vardinius vaistinius preparatus pavieniams pacientams, už juos tiesiogiai ir asmeniškai atsako Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo (Žin., 1996, Nr. 102-2317; 2004, Nr. 115-4284) ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka bei atsižvelgiant į Taisyklių 4 punkto nuostatas.

4. Vardinis vaistinis preparatas turi būti registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje arba gamintojo valstybėje. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) neatsako už skiriamo vardinio vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą, išskyrus, kai skiriamas preparatas įrašytas į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą, bet jo pakuotė ir (ar) pakuotės lapelis parengti ne lietuvių kalba.

5. Vardinius vaistinius preparatus gali įvežti iš kitos EEE valstybės ar importuoti iš trečiosios šalies (toliau – įvežti / importuoti) tik juridiniai asmenys, turintys vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijas (toliau – platinimo įmonė).

6. Įgyvendinant šių Taisyklių reikalavimus būtina užtikrinti, kad visi asmenys, skiriantys, užsakantys, tiekiantys ir parduodantys (išduodantys) vardinį vaistinį preparatą, taip pat pacientas, vartojantis šį preparatą, žinotų (būtų informuoti), kad vardiniam vaistiniam preparatui nesuteikta rinkodaros teisė Lietuvos Respublikoje, todėl visi su preparatu susiję sprendimai turi būti itin atsakingai priimami ir įgyvendinami.

7. Vardinių vaistinių preparatų reklama draudžiama. Informacija apie vardinį vaistinį preparatą turi būti teikiama tik suinteresuotiems asmenims.

8. Vadovaujantis šiomis Taisyklėmis gali būti skiriami ir vaistiniai preparatai, kurie įrašyti į Lietuvos Respublikos ar į Europos Bendrijos vaistinių preparatų registrą, tačiau neatitinka registracijos sąlygų (pvz., pakuotė ne lietuvių kalba).

9. Šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos:

Neregistruoti vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, neįrašyti į Lietuvos Respublikos ar Europos Bendrijos vaistinių preparatų registrą.

Vardinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką remiantis to paciento gydytojo paskyrimu, pateiktu pagal šių Taisyklių nustatytus reikalavimus, ir skirtas vartoti tiesiogiai šiam gydytojui atsakant.

Vardinio vaistinio preparato skyrimo pareiškimas (toliau – pareiškimas) – dokumentas, kuriuo gydytojas patvirtina būtinybę skirti vardinį vaistinį preparatą pacientui, o pacientas (jo atstovas) – sutikimą vartoti vardinį vaistinį preparatą.