Правила приобретения

Заказ именных лекарственных препаратов

 

ПРАВИЛА ПРИОБРЕТЕНИЯ ИМЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

1. Правила приобретения именных лекарственных препаратов (далее – Правила) регламентируют назначение, поставку и продажу (выдачу) именных лекарственных препаратов.

2. Правила не применяются в отношении следующих лекарственных препаратов:

2.1. наркотических лекарственных препаратов (за исключением случаев, если учреждение по надзору за здоровьем приобретает лекарственный препарат, внесенный в утвержденный руководителем учреждения Перечень необходимых именных лекарственных препаратов);

2.2. гомеопатических и антропософных (за исключением лекарственных препаратов с подтвержденными терапевтическими показаниями, зарегистрированных в государствах Европейского экономического пространства (далее – государствах ЕЭП);

2.3. растительных (за исключением зарегистрированных в  государствах ЕЭП);

2.4. опытных;

2.5. экстемпоральных;

2.6. ввозимых или получаемых по почте физическим лицом для личного употребления.

3. Именные лекарственные препараты могут назначаться только на основании требований, установленных настоящими Правилами. Врач, назначающий именные лекарственные препараты отдельным пациентам, несет за них непосредственную и личную ответственность в порядке, установленном Законом Литовской Республики о правах пациентов и возмещении вреда здоровью («Жин.», 1996, № 102-2317; 2004, № 115-4284), и другими правыми актами, а также с учетом норм пункта 4 Правил.

4. Именной лекарственный препарат должен быть зарегистрирован, по крайней мере, в одном ином государстве ЕЭП либо в государстве изготовителя. Государственная служба по контролю над лекарствами при Министерстве здравоохранения Литовской Республики (далее – Служба) не отвечает за качество, безопасность и эффективность назначаемого именного лекарственного препарата, за исключением случая, если назначаемый препарат внесен в Регистр лекарственных препаратов Литовской Республики, но его упаковка и (или) листок-вкладыш в упаковку подготовлены не на литовском языке.

5. Именные лекарственные препараты могут ввозить из иного государства ЕЭП или импортировать из третьей страны (далее – ввозить / импортировать) только юридические лица, у которых имеются лицензии на оптовое распространение лекарственных препаратов (далее предприятие-распространитель).

6. В процессе осуществления требований настоящих Правил необходимо обеспечить, чтобы всем лицам, назначающим, заказывающим, поставляющим и продающим (выдающим) именной лекарственный препарат, а также пациентам, употребляющим данный препарат,  было известно (они были информированы), что на именной лекарственный препарат не предоставлено маркетинговое право в Литовской Республике, поэтому все решения, связанные с препаратом, должны приниматься и реализовываться с особой ответственностью.

7. Запрещена реклама именных лекарственных препаратов. Информация об именном лекарственном препарате должна предоставляться только заинтересованным лицам.

8. Руководствуясь настоящими Правилами, могут назначаться и лекарственные препараты, внесенные в Регистр лекарственных препаратов Литовской Республики или Европейского Сообщества, но не соответствующие условиям регистрации (напр., упаковка не на литовском языке).

9. Понятия, употребляемые в настоящих Правилах:

Незарегистрированные лекарственные препараты – лекарственные препараты, не внесенные в Регистр лекарственных препаратов Литовской Республики или Европейского Сообщества.

Именной лекарственный препарат – необходимый отдельному пациенту незарегистрированный лекарственный препарат, который поставляется в Литовскую Республику на основании назначения врача этого пациента, сделанного согласно требованиям, установленным настоящими Правилами, и назначенные для употребления под непосредственную ответственность данного врача.

Ходатайство о назначении именного лекарственного препарата (далее – ходатайство) – документ, которым врач подтверждает необходимость назначения именного лекарственного препарата пациенту, а пациент (его представитель) – согласие на употребление именного лекарственного препарата.